Specjalista ds. Naczelnej Komisji Bioetycznej

Osoba zatrudniona na tym stanowisku będzie brała udział w procesach związanych z wdrożeniem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (RCL UC63) w zakresie przygotowania organizacyjnego Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych do realizacji jej zadań i późniejszej obsługi administracyjnej Naczelnej Komisji Bioetycznej. Dodatkowo osoba ta będzie brała udział w opracowywaniu wzorów dokumentów, śledzeniem zmian dot. obszaru Regulatory, sporządzaniem analiz prawnych dot. badań naukowych a także w przygotowaniu dokumentacji dotyczącej spraw związanych z udzielaniem zamówień publicznych.

• Organizacja pracy i obsługa administracyjna, w tym systemu CTIS (Clinical Trials Information System) Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych;
• Dbałość o przestrzeganie Regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych;
• realizacja ramowego programu szkoleń dla komisji bioetycznych i sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych;
• Prowadzenie listy komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;
• Współpraca z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie wynikającym z projektowanej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (RCL UC63);
• Udział w opracowaniu dokumentów o charakterze strategicznym;
• Współpraca w realizacji zadań projektowych z ekspertami zewnętrznymi i instytucjami ochrony zdrowia;
• Wsparcie w przygotowywaniu opisów przedmiotu zamówienia, szacowaniu wartości przedmiotu zamówienia, sporządzaniu wniosków o wszczęcie postępowania oraz wniosków zakupowych, określaniu kryteriów wyboru oferty, warunków udziału w postępowaniu oraz istotnych warunków umowy.

WYMAGANIA NIEZBĘDNE:

• Wykształcenie wyższe;
• Min. 2 lata doświadczenia zawodowego w obszarze związanym z ochroną zdrowia lub realizacji projektów naukowych, w tym badań klinicznych;
• Znajomość regulacji w obszarze badań klinicznych i funkcjonowania komisji bioetycznych (m.in. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych, prawo farmaceutyczne; ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty);
• Znajomość ustawy Prawo zamówień publicznych i aktów wykonawczych do ustawy;
• dobra znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie pozwalająca na swobodną komunikację;
• Umiejętności komunikacyjne;
• Umiejętność logicznego i analitycznego myślenia, selekcji informacji i wyciągania wniosków;
• Samodzielność w pracy oraz własna inicjatywa, poczucie odpowiedzialności za realizowane zadania;
• Umiejętność planowania, ustalania priorytetów i sprawnej organizacji pracy;
• Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office w szczególności Word i Excel

WYMAGANIA DODATKOWE:

• Mile widziane ukończone studia podyplomowe z zakresu badań klinicznych
• Doświadczenie w pracy w komisji bioetycznej lub współpracy z komisją bioetyczną;
• Aktualny certyfikat GCP;
• Mile widziane doświadczenie związane ze świadczeniem doradztwa prawnego (formułowanie opinii prawnych, tworzenie i opiniowanie wewnętrznych aktów normatywnych);
• Doświadczenie w pracy z systemem Elektronicznego Zarządzania Dokumentacją (EZD);
• Znajomość ustawy o Agencji Badań Medycznych;
• Znajomość projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
• Znajomość projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej;
• Znajomość przepisów o finansach publicznych.